Eksperckie Piątki

Już od 1 lipca tego roku zacznie obowiązywać raportowanie do centralnego systemu obrotu lekami, które obejmie w podobnym stopniu zarówno hurtownie farmaceutyczne, jak i apteki i działy farmacji działające w szpitalach. Jego powołanie ma zapobiec, a w najgorszym wypadku ograniczyć nielegalny obrót lekami i środkami farmaceutycznymi w kraju. Co ważne - szczegółowe raportowanie musi odbywać się w cyklu codziennym.

Jak zatem przygotować placówkę na nowe przepisy i jakich narzędzi użyć, aby uniknąć błędów i kar? Zapraszamy do materiału przygotowanego przez Marka Dynowskiego – Eksperta oraz Prezesa Zarządu Spółki Medinet Systemy Informatyczne z GRUPY KAPITAŁOWEJ SIMPLE.

Projekt ZSMOPL (Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi) jest realizowany na dwóch poziomach. Pierwszy z nich dotyczy portalu ZSMOPL udostępnionego i obsługiwanego przez CSIOZ oraz systemy podmiotów raportujących, gdzie Apteki, Hurtownie Farmaceutyczne, czy Działy Farmacji Szpitalnej umieszczają dane o obrocie produktami leczniczymi oraz informacje o braku możliwości zapewnienia dostępności produktu leczniczego. Jego drugą częścią są systemy dziedzinowe działające wewnątrz każdego podmiotu raportującego, które muszą zapewnić zbudowanie odpowiedniego zbioru z danymi do raportu oraz poprawną komunikację z portalem ZSMOPL.

Zakres wymaganych danych do codziennego raportowania, szczególnie w przypadku działów farmacji szpitalnej, wykracza poza zwykle gromadzone informacje dotyczące dostaw leków. Dlatego kluczowe jest, aby szpitale wiedziały jak wykonywać je poprawnie i w terminie oraz posiadały odpowiednie do tego narzędzia.
 

Dane przekazywane każdorazowo do ZSMOPL muszą zawierać informację o:
 

1. każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym mowa w art. 78a ust. 14, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii
2. każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego
3. stanach magazynowych produktów leczniczych
4. planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy

Zakres przekazywanych w codziennych raportach danych musi obejmować:
 

1. dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
   1. kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
   2. numer serii,
   3. unikalny kod,
   4. datę ważności,
   5. nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu
   6. kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
2. liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym
3. wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym
4. dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej
    

Jak zatem przygotować placówkę na nowe przepisy?

Każdy z podmiotów raportujących, a więc także apteki i działy farmacji działające w szpitalach są zobligowane do założenia konta w portalu ZSMOPL i zdobycia certyfikatu do podpisywania komunikatów. Zgodnie bowiem z założeniami transakcje muszą być autoryzowane certyfikatami dla kwalifikowanych dostawców.

Na obecną chwilę przepisy Ustawy nakazują przekazywanie danych raz na dobę. Tym bardziej proces przygotowania i przekazania raportu powinien być zautomatyzowany i zintegrowany z systemem zarządzającym działem farmacji. Tu z pomocą przychodzą Zintegrowane Systemy Informatyczne, które zapewnią spójność i poprawność przekazywanych danych oraz znacznie skracają czas potrzebny na raportowanie. Dzięki nim plik z danymi zostanie automatycznie wygenerowany. Podobnie jak w przypadku plików rozliczeniowych z NFZ czy plików JPK, to system przygotuje dane w odpowiednim formacie i zakresie. Już na etapie generowania dane będą walidowane pod względem poprawności z założeniami projektu. W kolejnym etapie zweryfikowany wstępnie plik z danymi zostanie przekazany do systemu ZSMOPL. Aplikacja będzie odpowiedzialna za komunikację i autoryzację przekazywanych danych. Zintegrowanie wszystkich obszarów systemu w jednym rozwiązaniu zapewni Szpitalowi kompleksowe narzędzie do obsługi platformy ZSMOPL i wyeliminuje możliwość popełniania przypadkowych błędów, gwarantując poprawność przekazywanych danych.

Na bieżąco śledzimy procedowane zmiany w przepisach i przygotowujemy system do planowanych modyfikacji. Nasi Klienci w wyznaczonym przez Ministerstwo Zdrowia terminie będą gotowi do codziennego raportowania w ramach Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Już teraz zachęcamy do kontaktu z opiekunami handlowymi i rezerwowania terminów konsultacji z naszymi Specjalistami.

- Marek Dynowski, Prezes Zarządu Spółki Medinet Systemy Informatyczne z GRUPY KAPITAŁOWEJ SIMPLE.

Chcesz wiedzieć pierwszy - bądź na bieżąco
i zapisz się do newslettera >>