Aktualności

Z dniem 1 lipca 2018 roku zaczyna obowiązywać nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, która wprowadza obowiązek informacyjny dotyczący obrotu produktami leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne. Pod pojęciem obowiązku informacyjnego rozumiane jest elektroniczne przekazywanie wymaganych ustawą komunikatów w określonej formie, standardzie i zakresie informacyjnym. Co ważne raportowanie musi odbywać się w trybie codziennym, a obowiązkiem tym objęci zostaną wszyscy producenci oraz przedsiębiorcy, prowadzący hurtowy i detaliczny obrót produktami leczniczymi. W celu gromadzenia i przetwarzania komunikatów do życia powołany został Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, powszechnie znany jako ZSMOPL.

Jak przygotować się do prawidłowej i terminowej ewidencji wymaganych ustawą danych oraz przekazywania informacji o obrotach i stanach do centralnej bazy danych ZSMOPL? Zapraszamy do dzisiejszego materiału przygotowanego przez Rafała Pawłowskiego - Eksperta SIMPLE oraz Product Managera obszaru Obrót Towarowy.

Platforma ZSMOPL została powołana przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) do gromadzenia i przetwarzania komunikatów elektronicznych w celu usprawnienia procesów biznesowych, związanych z dostępem do informacji o obrocie produktami leczniczymi. Ma ona doprowadzić do wyeliminowania nielegalnego obrotu środkami farmaceutycznymi w kraju.

W praktyce jej wprowadzenie oznacza dla producentów oraz przedsiębiorców prowadzących hurtowy i detaliczny obrót produktami leczniczymi – konieczność raportowania i przekazywania szczegółowych informacji do organu nadzorczego. Wymagane jest przekazywanie pełnych danych o obrocie produktów, zgłaszanie braków monitorowanych środków, jak i planów dostaw. Dzięki tym informacjom Główny Inspektorat Farmaceutyczny i Ministerstwo Zdrowia będzie mogło wykonać analizę m.in. z zakresu wywozu monitorowanych produktów leczniczych poza granice RP oraz stanów alarmowych.

ZSMOPL a systemy klasy ERP

Ustawodawca wymaga, aby wysyłanie elektronicznego komunikatu odbywało się codziennie po zakończeniu działalności, a w przypadku działalności całodobowej – niezwłocznie po zakończeniu doby. Dlatego tak istotne jest zautomatyzowanie procesu raportowania oraz dostosowanie obecnie wykorzystywanego rozwiązania do nowych przepisów. Wykorzystywany w przedsiębiorstwie Zintegrowany System Informatyczny oprócz możliwości przygotowania komunikatu powinien również posiadać narzędzie do komunikacji z platformą ZSMOPL, które zapewni automatyczną wysyłkę komunikatu oraz odbiór elektronicznych potwierdzeń i wyników weryfikacji danych.

Oprócz warstwy konfiguracyjnej, kluczowym elementem, jaki system powinien posiadać, jest możliwość zbudowania poprawnego komunikatu elektronicznego, zawierającego dane o zarejestrowanych transakcjach przychodu i rozchodu magazynowego oraz o stanach magazynowych dla produktów ustawowo objętych monitorowaniem.

Pod pojęciem poprawności danych należy tu rozumieć ich spójność i kompletność, a to może zagwarantować wyłącznie wykorzystanie zintegrowanego systemu klasy ERP, który w szczególności powinien umożliwiać ewidencję wymaganych przez ZSMOPL danych w zakresie:

• identyfikowalności produktu leczniczego
• identyfikowalności numeru partii, daty ważności
• identyfikowalności rodzaju podmiotu odpowiedzialnego oraz drugiej strony transakcji (dostawca, odbiorca)
• identyfikowalności rodzaju transakcji obrotu produktem leczniczym
• danych ilościowych i wartościowych transakcji
• zmienności stanów magazynowych. 
   

SIMPLE.ERP gotowe do współpracy z ZSMOPL

Firma SIMPLE S.A. jako jeden z wiodących producentów systemów klasy ERP/MRPII w odpowiedzi na nadchodzące zmiany wynikające z nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne również przygotowuje swój produkt do współpracy z platformą ZSMOPL. Do obszaru funkcjonalnego Obrót Towarowy dołączył nowy – Monitorowanie obrotu produktami leczniczymi.

Nasi Klienci w wyznaczonym ustawą terminie będą gotowi do codziennego raportowania w ramach Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Już teraz zachęcamy do kontaktu z opiekunami handlowymi i rezerwowania terminów konsultacji z naszymi Specjalistami. Jeżeli funkcjonujesz w branży farmaceutycznej i chcesz sprostać wymaganiom nowej ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie obowiązku informacyjnego wybierz zintegrowany system SIMPLE.ERP wraz z obsługą platformy ZSMOPL.

– Rafał Pawłowski, Product Manager obszaru Obrót Towarowy w SIMPLE S.A.

Chcesz wiedzieć pierwszy - bądź na bieżąco
i zapisz się do newslettera >>